I 9 elementi indispensabili per creare valore grazie al Sistema Qualità

Questo articolo è dedicato a tutte le aziende che vogliono trasformare il proprio Sistema Qualità in uno strumento gestionale utile e di valore.
Abbiamo ripreso i 9 elementi più interessanti della norma ISO 9001 (edizione 2015), affiancandoli ad alcuni consigli operativi, semplici ed efficaci per poter applicare sul campo in modo vincente.

Conoscere è importante ma poi bisogna mettere in pratica. Benjamin Franklin diceva che "Ben fatto" è meglio di "ben detto."
Buon lavoro! 🙂

1. La struttura

L’aumento del numero dei Sistemi di Gestione degli ultimi anni ha fatto emergere la necessità di garantirne un’armonizzazione di fondo. Per questo motivo è stata definita l’High Level Structure (HLS), una sorta di colonna vertebrale presente in tutte le norme relative ai Sistemi di Gestione, inclusa quindi la ISO 9001.

Come sono strutturati i contenuti dell’attuale norma?

L’edizione 2015 rivisita e aggiorna alcuni capitoli della versione 2008: alcuni vengono introdotti ex-novo, altri ancora eliminati o sostituiti.

Edizione 2008 RIF Edizione 2015
Introduzione 0 Introduzione
Scopo e campo di applicazione 1 Scopo e campo di applicazione
Riferimenti normativi 2 Riferimenti normativi
Termini e definizioni 3 Termini e definizioni
Sistema di gestione per la Qualità 4 Contesto dell'organizzazione
Responsabilità della Direzione 5 Leadership
Gestione delle risorse 6 Supporto
Realizzazione del prodotto 7 Pianificazione
Misurazioni, analisi e miglioramento 8 Attività operative
9 Valutazione delle prestazioni
10 Miglioramento
Il nostro consiglio è quello di offrire opportunità di formazione circa il Sistema di Gestione per la Qualità e la nuova ISO 9001:2015 a tutte le persone in azienda: si sentiranno valorizzate, coinvolte e potranno collaborare al meglio alla crescita e all’aggiornamento del Sistema stesso.

2. Approccio per processi

L’approccio per processi era già presente nell’edizione ISO 9001:2008, ora viene rafforzato e meglio definito.

Qual è la definizione di processo?

Secondo la ISO 9000:2015, il processo è un insieme di attività correlate o interagenti che utilizzano input per consegnare un risultato atteso.

ISO 9001:2015 approccio per processi

Il Sistema di gestione per la Qualità è composto da processi interconnessi che operano tra loro con coerenza e che costituiscono il flusso operativo di ciascuna azienda. Ogni processo può essere rappresentato grazie ad un diagramma che ne identifica gli input in entrata, il processo gestionale intermedio e gli output che ne derivano.

  • Prima tracciare i processi aziendali è bene coinvolgere i responsabili di processo e l’Alta Direzione.
  • Per mappare al meglio i tuoi processi puoi usare il diagramma a tartaruga tipico del mondo automotive. Di seguito trovi una immagine che lo sintetizza.

3. Approccio basato sul rischio

Il Risk-based thinking è una modalità di pensiero che tutti adottiamo nel quotidiano, basta pensare ad esempio a quando acquistiamo online. Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO 9001 che ora lo rende più esplicito.

Qual è il concetto di rischio secondo la versione 2015?

La ISO 9000:2015 definisce il rischio come “effetto dell’incertezza su un risultato previsto”. L’ incertezza è “lo stato, anche parziale, di carenza di informazioni relative alla comprensione o conoscenza di un evento, delle sue conseguenze o della loro probabilità”.
La norma, in concreto, chiede alle organizzazioni di identificare gli elementi critici da monitorare e di pianificare e attivare azioni concrete che affrontino rischi e opportunità con l’obiettivo di accrescere l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità. La metodologia di gestione del rischio può essere liberamente scelta da ciascuna azienda, in base alle proprie esigenze e alla capacità organizzative.

Dobbiamo avviare un processo di risk management secondo la ISO 31000, quindi?

La risposta è NO 🙂
Come riferimento normativo, riferisciti anche all’appendice A.4 della ISO 9001 che spiega molto bene questa parte.

  • Se vuoi utilizzare dei metodi quantitativi per valutare e ponderare i tuoi rischi, puoi usare la FMEA che è universalmente accettata e conosciuta.
  • Se vuoi usare un metodo più semplice, per ogni rischio puoi valutare la gravità (D) dei suoi effetti con la probabilità (P) che si verifichi (P*D).

4. Contesto

La determinazione del contesto è il primo requisito richiesto dalla ISO 9001:2015.
All’organizzazione viene chiesto di descrivere il proprio contesto interno ed esterno (nazionale e/o internazionale), i fattori che lo influenzano e le scelte strategiche che gli permetteranno di conseguire i risultati attesi.
L’analisi del contesto permette, implicitamente, di raccontare, e quindi gestire, la complessità in cui ci si trova ad operare. Basti pensare alla velocità del cambiamento, alla globalizzazione, alla scarsità di risorse e alla concorrenza di mercato, che caratterizzano il nostro tempo.

  • Per una definizione completa del contesto, può esser utile adottare l’analisi PESTEL ovvero determinare gli aspetti Politici, Economici, Sociali, Tecnologici, Ambientali e Legali che caratterizzano l’azienda.
    ISO 9001:2015 contesto
  • Anche l’analisi SWOT che analizza i punti di forza e di debolezza (interni ed esterni) dell’organizzazione, rappresenta un valido supporto.
    ISO 9001:2015 contesto

5. Parti interessate

La nuova norma si focalizza, oltre che sulla soddisfazione e il coinvolgimento del cliente, anche sulle aspettative delle altre parti interessate (stakeholders) rilevanti per il Sistema di Gestione per la Qualità. Le parti interessate, infatti, sono “tutte quelle che presentano un rischio significativo per la sostenibilità dell'organizzazione, qualora le loro esigenze e aspettative non siano soddisfatte”. L’organizzazione deve monitorare ed esaminare i requisiti provenienti dalla proprietà, dalle persone dell’azienda, dai fornitori, dai partner, dalla collettività, dalla comunità circostante.

ISO 9001:2015 parti interessate

Negli ultimi decenni, la società e le parti interessate hanno acquisito maggior forza e consapevolezza di mercato. Diventa quindi strategico, in termini di efficacia e stabilità, dargli valore, misurarne la soddisfazione e creare (nuovi) legami di fidelizzazione.

  • Promuoviamo il concetto di “Qualità Responsabile” che prevede di coinvolgere e dare sempre maggior attenzione al cliente, alla collettività e a tutti gli interlocutori che fanno parte del contesto interno ed esterno dell’organizzazione. Formazione e attività di stakeholder engagement sono due strumenti fondamentali per gestire al meglio questo approccio responsabile.

6. Leadership

Rispetto alla precedente edizione, la nuova norma prevede un incremento del coinvolgimento e delle responsabilità in capo alla Direzione.
In tal senso, già il cambio del nome del capitolo 5 che passa da “Responsabilità della Direzione” a “Leadership” rende bene il cambio richiesto.
Questo riprende una massima di Deming, uno dei Guru della Qualità, secondo cui “La Qualità si fa nell’ufficio della Direzione”.

In concreto viene chiesto, coerentemente con la Politica aziendale, di definire gli obiettivi direzionali per la Qualità e di documentarli in un apposto piano di sviluppo che includa:

  • azioni,
  • risorse,
  • responsabilità e ruoli,
  • tempistiche,
  • risultati attesi.
  • Parti con un incontro con la Direzione in cui spieghi tutti i nuovi requisiti: questo renderà il lavoro più chiaro e condiviso.
  • Approfitta della migrazione alla nuova norma per fare una valutazione della Politica della tua azienda e personalizzarla in base ai suoi valori, la sua storia, la sua visione ed il suo contesto.

7. Progettazione

La nuova norma rende il processo di progettazione e sviluppo più semplice sul fronte formale; in questo modo risponde alle necessità delle aziende di servizi per le quali la progettazione è tipicamente più rapida ed agile delle aziende manufatturiere.

Infatti, si parla ancora delle tre attività tipiche della progettazione Verifica, Riesame e Validazione della progettazione ma le tre fasi sono inserite in un unico paragrafo. Viene data maggiore enfasi al concetto di controllo e monitoraggio del processo di progettazione piuttosto che alle tre storiche milestone.

  • L’attività di progettazione richiede diverse fasi di lavoro. Grazie ad un diagramma di Gantt ben fatto potrai monitorare, e insieme documentare, i tempi, le attività e le risorse impiegate.
    ISO 9001:2015 progettazione
  • Nel Gantt vanno ovviamente incluse e monitorate le fasi di verifica, riesame e di validazione.

8. Documentazione

A differenza con la precedente revisione, nuova norma non obbliga formalmente ad avere né il Manuale Qualità né le Procedure. Viene però richiesto che i processi siano supportati da adeguate informazioni documentate.
Pertanto, la vera novità, risiede nella possibilità di personalizzare i documenti del Sistema Qualità avendo pochi vincoli.

  • Fai una valutazione dell’attuale documentazione e cerca di snellire e digitalizzare il più possibile.
  • Pur non essendo richiesto, il Manuale Qualità può essere un documento utile come mappa del tuo Sistema.
  • Sai che anche l’Help On Line del tuo software gestionale può essere una informazione documentata del tuo sistema qualità?

9. Miglioramento

Il miglioramento è necessario per poter rispondere ai continui cambiamenti di contesto, interno ed esterno, e per posizionarsi sul mercato in maniera innovativa e competitiva.
Le Non Conformità e le Azioni Correttive sono parte del processo di miglioramento e sono particolarmente efficaci seguendo l’approccio PDCA (Plan-Do-Check-Act).
Rispetto alla precedente edizione della norma il miglioramento continuo acquista maggiore enfasi ricevendo un capitolo dedicato.

  • Puoi usare l’approccio PDCA anche per la migrazione alla ISO 9001:2015; i capitoli della nuova norma sono strutturati in modo coerente con questo strumento.

ISO 9001:2015 miglioramento

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